美国时间年4月13日艾伯维和Genmab宣布了评价epcoritamab（DuoBody?-CD3xCD20，一种在研的皮下注射的双特异性抗体）的EPCORE?NHL-11/2期临床试验首个队列的关键结果。该研究队列包括例既往接受过至少2线全身治疗的复发性/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者，其中38.9%的患者既往接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。基于这些关键结果，两家公司将与全球监管机构展开讨论。
LBCL是一种生长迅速的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。NHL是一种在淋巴系统中发生的癌症，可影响B淋巴细胞（一种白细胞）。全球每年估计有,例新发LBCL病例。LBCL包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），DLBCL是全球最常见的NHL类型，约占所有NHL病例的31%。
艾伯维副总裁兼肿瘤学临床开发全球负责人MohamedZaki博士表示：
我们的目标是利用艾伯维在血液肿瘤领域雄厚的专业知识，与Genmab合作，为治疗选择有限的部分血液肿瘤患者进一步开发epcoritamab。
该队列的关键结果表明，经独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为63.1%。观察到的中位缓解持续时间（DOR）为12个月。该队列的平均既往治疗为3.5线（2-11线治疗）。最常见的任何级别治疗后出现的不良事件（≥20%）包括细胞因子释放综合征（CRS）（49.7%）、发热（23.6%）、疲乏（22.9%）、中性粒细胞减少症（21.7%）和腹泻（20.4%）。最常见（≥5%）的3级或4级治疗后出现的不良事件包括中性粒细胞减少症（14.6%）、贫血（10.2%）、中性粒细胞计数降低（6.4%）和血小板减少症（5.7%）。此外，观察到的3级CRS发生率为2.5%。数据将在未来的医学会议上公布。
作为双方公司在肿瘤学广泛合作的一部分，艾伯维和Genmab正在合作开发epcoritamab，并致力于在各种血液恶性肿瘤的不同治疗线中评价epcoritamab单药治疗和联合治疗——包括一项正在进行的评价epcoritamab单药治疗复发性/难治性DLBCL患者的3期、开放标签、随机试验（NCT：）。
Genmab首席执行官JanvandeWinkel博士表示：
我们将与我们的合作伙伴艾伯维一起，配合监管机构共同确定下一步的工作，并继续在各种临床试验中评估epcoritamab作为不同类型血液恶性肿瘤的患者的潜在治疗方案。我们期待在未来的医学会议上分享研究结果。
关于EPCORE?NHL-1试验
EPCORE?NHL-1是一项评价epcoritamab安全性和初步疗效的开放标签、多中心试验，包括两部分：1期首次人体剂量递增部分和2期扩展部分。本试验旨在评价皮下注射epcoritamab治疗复发性、进展性或难治性CD20+成熟B-NHL（包括LBCL和DLBCL）患者的情况。年在《柳叶刀》上发表了确定2期推荐剂量的剂量递增研究结果。在2期扩展部分，更多的患者接受epcoritamab治疗，以进一步探索epcoritamab在目前治疗方案有限的不同类型复发性/难治性B-NHL患者三个队列中的安全性和疗效。
2期扩展部分的主要终点是经IRC评估的ORR。次要疗效终点包括根据Lugano标准确定的缓解持续时间、完全缓解率、完全缓解持续时间、无进展生存期和至缓解时间。将总生存期、至下次治疗时间和微小残留病阴性率作为次要疗效终点进行评价。
关于Epcoritamab
Epcoritamab是一款在研IgG1-双特异性抗体，采用Genmab的DuoBody专利技术生产。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在将细胞*性T细胞选择性导向肿瘤，以诱发对恶性肿瘤细胞的免疫反应。Epcoritamab可同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱发T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤。CD20是经过临床验证的治疗靶点，并且在许多B细胞恶性肿瘤上表达，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。,作为双方公司广泛肿瘤学合作的一部分，Epcoritamab由艾伯维和Genmab共同开发。
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