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今日头条
默克西妥昔单抗在华获批新适应症。默克西妥昔单抗注射液（爱必妥）获国家药监局批准，与铂类和氟尿嘧啶化疗联合，一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/MSCCHN）。这是继西妥昔单抗获批一线治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌后又一获批新适应症。西妥昔单抗是全球首款靶向EGFR的IgG1单克隆抗体。在一项Ⅲ期研究中，西妥昔单抗联合铂类化疗显著改善R/MSCCHN患者的无进展生存期(5.5个月vs4.2个月)、总生存期(11.1月vs8.9个月)和客观缓解率(50%vs26.6%)。在安全性方面，西妥昔单抗并没有显著增加化疗的毒副反应。
国内药讯
1.汉森制药卡托普利片通过一致性评价。汉森制药卡托普利片获国家药监局核发的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。卡托普利片为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，临床适应症为高血压、心力衰竭。该药原研药为百时美施贵宝的卡托普利片（CAPOTENTM），最早于年获FDA批准上市。目前，该产品国内已获批的企业包括中美上海施贵宝、新华制药、旭东海普药业、罗欣药业等。
2.恒瑞医药SHR片/SHR片获批临床。恒瑞医药SHR片/SHR片获国家药监局临床试验通知书，即将开展SHR片联合SHR片用于治疗标准治疗失败或无标准治疗可用的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。SHR是一种新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。SHR属于BTK选择性小分子抑制剂，在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性，是治疗B细胞淋巴瘤的潜在疗法。
3.恒瑞PD-1再增一项临床默示许可。3月2日，CDE