来源：格隆汇
格隆汇9月5日丨复星医药(.HK)宣布，近日，公司投资的复星凯特生物科技有限公司收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛(拟定)用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床I期试验。
据悉，该产品即美国KitePharma,Inc.的抗人CD19CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta)，年10月Yescarta获美国FDA批准于美国上市、并于年8月获欧洲EMA批准于欧洲上市。
该产品由复星凯特从KitePharma引进，用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤。目前，尚无与该产品具有相同靶点的同类药物在中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市。年5月，复星凯特就该产品用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。
截至公告日，全球上市的CAR-T细胞免疫治疗产品还有诺华制药的Kymriah，与复星凯特的FKC的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤(FL)进展的高级别B细胞淋巴瘤)。