记者|张乔遇
过去5年,在抗肿瘤药物研发领域中,细胞治疗逐渐成为热点研发方向。截至年4月,全球共计有项免疫细胞治疗正处于不同临床阶段(含研究者发起的临床试验)的研发,较之年同期增长约6%,其中美国、中国的研发数量居于前两位,分别达到项、项。
近日,一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司——上海恒润达生物科技股份有限公司(简称:恒润达生)向上交所科创板递交了招股书,中金公司为保荐机构。
由于无上市产品,目前恒润达生无主营业务收入,进展最快的产品预计年提交NDA申请。年至年1-月(报告期),公司扣非后归母净利润累计-5.70亿元,截至报告期末,恒润达生累计未分配利润为-2.76亿元。
总经理年薪三百万
恒润达生前身达生有限成立于年7月20日,由李国顺、上海寓庸、李国清、上海觉海和恒润研究所共同出资万元设立。
本次发行前,恒润达生实控人李国顺通过直接、间接持股和一致行动关系合计控制公司49.18%的股份。
此外,国有股东张江火炬、新时代资本分别持有公司总股本的1.5%、0.70%;深创投持有公司0.90%的股份,杭州红土(持股2.9%)、红土医疗(持股1.5%)、金山红土(持股0.90%)、威海红土(持股0.45%)的基金管理人,执行事务合伙人也均为深创投控制的主体,合计持有公司5.6%的股份。
界面新闻记者注意到,恒润达生董事、总经理黄飞年税前收入高达0.92万元,黄飞年7月加入公司,现任恒润达生董事、总经理。除在关联企业领取收入外,公司董事长李国顺及郑禾泽均未披露薪酬情况。
图片来源:招股书
图片来源:招股书
恒润达生本次预计募集资金25.9亿元,其中1.7亿元用于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发项目;6.0亿元用于总部及产业化基地(一期)项目;还有6.00亿元用于补充流动资金。
据悉,占募投项目比例较大的总部及产业化基地(一期)项目拟选址上海张江创新药产业基地,但截至招股书签署日,恒润达生尚未取得募投项目用地的国有土地使用权,已进入用地项目产业准入审批程序,上述项目在后续的投资进度可能受到取得土地使用权证的进度影响,从而造成募集资金投资项目的实施风险。
已有同类药物上市
年至年,全球肿瘤免疫治疗市场的复合增长率为5.01%,肿瘤免疫治疗市场规模从年的26亿美元增长至年的5亿美元,预计到年将增长至亿美元。年,中国的肿瘤免疫治疗市场为亿人民币,预计到年,将超过0亿人民币。
数据来源:灼识咨询
恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司,主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤领域的细胞治疗产品。以自主研发的CAR-T细胞治疗产品为先导,同步布局CAT-NK等产品开发管线。
灼识咨询数据显示,截至年4月,全球共有项免疫细胞治疗正处于不同研发阶段(含非注册临床试验),较之年同期增长约6%。其中,CAR-T、NKNKT(包含CAR-NK)细胞治疗更是研发热门方向,且作为研究作为广泛、发展最为成熟的细分领域,CAR-T细胞治疗在临床前和临床的各个阶段均有大量的管线在推进。
年,全球首款CAR-T细胞治疗产品获批上市,年,中国首款CAR-T细胞治疗产品——复兴凯特的阿基轮赛注射液(奕凯达)也在NMPA获批上市。目前,全球已有8款CAR-T细胞治疗产品获批上市。
图片来源:招股书
其中,国外上市的CAR-T细胞治疗产品包括Kymriah,Yscarta,Tcartus,Bryanzi,Abcma和Carvykti,国内上市的CAR-T细胞治疗产品包括奕凯达以及倍诺达。其中6款产品的靶点为CD19,Abcma和Carvykti的靶点为BCMA。
据招股书披露,恒润达生正在开展包括CAR-T、CAR-NK等技术在内的10个主要产品对应的11个在研项目,有4个在研项目尚处于临床试验阶段,尚未实现产品上市销售。报告期,恒润达生的研发费用分别为.79万元、.5万元、1.60亿元和.1万元。
其中,恒润达生进展最快的管线HR治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/rB-NHL)适应症被纳入CDE“优先审评审批程序”,已处于II期注册临床试验阶段,预计于年提交NDA。
HR00治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/rMM)适应症被纳入CDE“突破性治疗药物程序”,已处于II期注册临床试验阶段(确证性临床试验),预计4年提交NDA申请。
需要指出的是,国内目前已有针对r/rB-NHL的同类药物获批上市销售,已有针对r/rMM的同类药物提交NDA,且有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。恒润达生HR、HR00未来获批上市销售后,不仅面临与上述品种的直接竞争,还将与同适应症的其他药物展开竞争。
数据来源:公司