年11月22日讯/香港迈极康hkmagicure/--11月21日，Genmab和艾伯维（AbbVie）联合宣布，美国FDA已接受皮下注射Epcoritamab(DuoBody-CD3/CD20)的生物制品许可申请(BLA)优先审评。Epcoritamab是一种研究性双特异性抗体，用于治疗经两种或两种以上全身治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)。根据《处方药用户费用法案》(PDUFA)，FDA将目标行动日期定为年5月21日。如果获批，Epcoritamab将成为第一个被批准用于治疗LBCL的皮下双特异性抗体。
此次递交的申请是基于关键性2期EPCORENHL-1试验(NCT)的结果，该试验旨在评估皮下注射Epcoritamab治疗复发性、进展性或难治性CD20+成熟B-NHL（包括LBCL和DLBCL）患者的疗效。
数据结果显示，在该试验中，接受研究性双特异性抗体(n=)的LBCL患者的总缓解率(ORR)为63%(95%CI,55%-71%)，其中完全缓解率(CR)为39%(95%CI,31%-47%)。患者的基线特征包括61%对主要治疗耐药，20%曾接受过自体干细胞移植（ASCT）治疗，39%曾接受过CAR-T细胞治疗（其中75%对CAR-T治疗耐药）。参加该研究的未接受过CAR-T细胞治疗的患者取得了69%的ORR和42%的CR，而接受过CAR-T细胞治疗的患者取得了54%的ORR和34%的CR。中位随访10.7个月后，中位缓解持续时间（mDOR）估计为12个月。Epcoritamab的安全性与之前的研究结果一致。
年10月，欧洲药品管理局验证了Epcoritamab的上市许可申请（MAA），用于治疗二线或以上全身治疗后复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（LBCL的主要亚型）。
Genmab首席执行官JanvandeWinkel博士说:“我们很高兴Epcoritamab的BLA已被FDA接受优先审评，加速了审批途径，使我们更接近于为需要额外治疗选择的复发性和难治性LBCL患者提供新型治疗选择。”“我们与合作伙伴艾伯维(AbbVie)认识到，b细胞恶性肿瘤患者对安全、有效和可获得的治疗方法的需求尚未得到满足，我们相信Epcoritamab有潜力成为这一患者群体的核心治疗方法。”
关于大B细胞淋巴瘤(LBCL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
大B细胞淋巴瘤(LargeB-celllymphoma，LBCL)是一种生长迅速的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，NHL是一种发生于淋巴系统并影响B细胞淋巴细胞（一种白细胞）的癌症。全球每年估计有15万例新发LBCL病例。弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是全球最常见的NHL类型，约占所有NHL病例的31%。DLBCL可发生于淋巴结以及淋巴系统以外的器官。
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