领星资讯栏目“BreakingNews”每周高频更新，内容包括国内外肿瘤新药获批情况、临床试验进展、行业动态等。每天只要1分钟，轻松掌握一手新闻。
国内新药获批
复星医药旗下汉霖制药注射用曲妥珠单抗药品注册补充申请获受理
今日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司汉霖制药的注射用曲妥珠单抗新增“60mg/瓶”规格获国家药监局药品注册补充申请审评受理。（新浪医药新闻）
武田在研新药Mobocertinib正式纳入“突破性治疗药物品种”
10月15日，武田宣布，其在研创新药物Mobocertinib（TAK-）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准纳入“突破性治疗药物品种”，用于既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对这种特殊类型的NSCLC，目前全球还没有获批的方案。（生物探索）
国外新药获批
基石药业PD-L1抗体舒格利单抗获美国FDA授予孤儿药资格认定
年10月19日，基石药业（苏州）有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其PD-L1舒格利单抗（CS）孤儿药资格（ODD），用于T细胞淋巴瘤。这是继今年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS用于肝细胞癌的孤儿药资格后，基石药业免疫疗法产品线获得美国FDA授予的第二个孤儿药资格认定。（药智网）
新靶点CD40“C位”出道APXM获FDA孤儿药称号
近日，致力于研发新一代用于肿瘤等疾病治疗的抗体药物临床阶段生物制药公司Apexigen宣布，其靶向CD40的单克隆抗体APXM获得FDA授予的孤儿药资格，用于食道和胃食管连接癌及胰腺癌。（CPhI制药在线）
一线治疗降低RCC死亡风险40%！Opdivo组合疗法获FDA优先审评
今日，百时美施贵宝和Exelixis宣布，美国FDA已分别接受为Opdivo（nivolumab）联合Cabometyx（cabozantinib）用于晚期肾细胞癌患者的补充生物制品许可申请和补充新药申请。FDA同时授予这两个申请优先审评资格，预计在年2月20日前做出回复。（药明康德）
百时美Opdivo获欧盟CHMP推荐批准食管癌免疫治疗
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）一个新的适应症，用于先前接受以氟嘧啶和铂为基础的联合化疗后病情进展的不可切除性、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。（生物谷）
首个套细胞淋巴瘤CAR-T细胞疗法！吉利德Tecartus欧盟即将获批
吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议有条件批准Tecartus（brexucabtageneautoleucel，前称KTE-X19），这是一款嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），用于先前接受过2种或多种系统疗法（包括一种BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）成人患者。今年7月，Tecartus获得美国FDA加速批准，用于R/RMCL成人患者。在美国和欧盟，Tecartus之前分别被授予了突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。（生物谷）
默沙东Keytruda获批单药治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤
10月15日，默沙东（MSD）宣布其抗PD-1疗法Keytruda获得美国FDA批准扩大新适应症，单药治疗复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。新闻稿指出，Keytruda是首个获批用于接受过一线疗法的复发/难治性cHL成人患者的抗PD-1疗法。FDA同时还批准了Keytruda用于难治性cHL，或经二线及二线以上治疗后复发的cHL儿童患者。（药明康德）
英国NICE积极推荐赛诺菲CD38单抗Sarclisa用于复发/难治性多发性骨髓瘤
英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）建议将赛诺菲（Sanofi）的CD38单抗Sarclisa（isatuximab）与泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone，pom-dex）联合，用于已接受过三项先前疗法并且至少两种先前疗法包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂的复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者。（梅斯医学）
临床试验进展
默沙东公布2项Keytruda的最新积极临床试验结果
近日在IASLC北美肺癌会议上，默沙东公布了两项积极的临床试验结果，针对其抗PD-1疗法Keytruda治疗肺癌的临床进展。研究显示，K药联合化疗一线治疗晚期NSCLC取得了显著的改进，quavonlimab与K药联合使用具有可接受的安全性。（新浪医药新闻）
卫材/默沙东K药联合仑伐替尼针对7类肿瘤疗效数据首次发布
近日，卫材与默沙东发布了两项LEAP试验（LEAP-与LEAP-）的临床试验数据，研究阶段均处在临床二期阶段。两者的联合疗法正是目前在肿瘤疗法研究中较为热点的免疫联合靶向疗法，而免疫联合靶向疗法组合已在多个不同瘤种的临床试验中取得了较好的结果。（CPhI制药在线）
靶向AhR拜耳1类在研癌症免疫新药在华申报临床
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）提交了其1类新药BAY片的临床申请，并于10月16日获得CDE受理。BAY是一款高选择性芳香烃受体（AhR）抑制剂。因AhR在多种肿瘤中高表达，且具有免疫调节作用，因此靶向AhR的调节剂被认为是新型免疫疗法的类别之一。目前，BAY在全球尚处于早期开发阶段，此次是拜耳首次在中国递交这款在研药物的临床申请。（药明康德）
大冢guadecitabine又有两项晚期血液肿瘤试验失败
日前，日本大冢制药（Otsuka）旗下Guadecitabine(SGI-)在两项三期血液肿瘤临床试验中未能提高患者整体生存率。至此，该药物在三项晚期试验中都没能获得积极结果。（新浪医药新闻）
天境生物将在癌症免疫治疗学会年会公布Lemzoparlimab临床数据
10月15日，天境生物宣布，将于年11月9日至14日举行的第35届癌症免疫治疗学会年会（SITC）线上大会期间以海报形式公布其CD47单克隆抗体lemzoparlimab（也称为TJC4）用于治疗复发或难治性恶性肿瘤的美国1期剂量爬坡试验数据，包括药物临床安全性数据、药代动力学及药效动力学数据以及初步的药效数据等。（美通社）
行业动态
勃林格殷格翰与OBT扩大合作以探索新型选择性肿瘤靶点
勃林格殷格翰与OxfordBioTherapeuticsLtd.(OBT)近日宣布，基于其成功的合作伙伴关系，他们正在建立新的联盟为战略性的癌症适应症探索其他的选择性靶点，为癌症患者提供同类第一的治疗方法。勃林格殷格翰将利用OBT的OGAP平台，利用其T细胞衔接器、癌症疫苗和溶瘤病*平台，为新的免疫疗法寻找新的靶点机会。这项合作在双特异性抗体的1期临床试验以治疗小细胞肺癌和其他肿瘤患者的第一批患者给药之后开展，在合作伙伴关系的第一阶段发现了双特异性抗体的靶点。（美通社）